임상시험
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trials for testing vaccines 시험백신의 실험(신 개발약품의 임상시험)
HS3006930000
공인된 임상시험에 사용하는 플라세보(placebo)와 맹검(또는 이중 맹검) 임상시험 키트(일정한 투여량으로 한 것으로 한정한다)
Placebos and blinded (or double-blinded) clinical trial kits for a recognised clinical trial, put up in measured doses
금융당국이 바이오·제약주 관련 임상시험 관련 허위 풍문에 유의하라고 '투자 주의보'를 내렸다.
Financial authorities have issued an "investment warning" to pay attention to false rumors related to clinical trials related to bio and pharmaceutical stocks.
신라젠의 임직원은 개발 중이던 면역항암제의 임상시험이 중단돼 주가가 폭락하기 직전 내부 정보를 이용해 미리 주식을 판 혐의로 검찰의 압수수색을 받았다.
SillaJen's executives and employees were raided by prosecutors on charges of using internal information to sell shares in advance just before the stock price plunged due to the suspension of clinical trials of immune anticancer drugs under development.
특히 바이오·제약주는 임상시험 성공 여부에 따라 주가가 급변할 수 있어 '묻지마식 투자'가 큰 손실을 유발할 수 있다는 게 금융당국 측 입장이다.
In particular, the financial authorities say that bio and pharmaceutical shares could change rapidly depending on the success of clinical trials, which could cause major losses in "random investment."
실제로 임상시험 결과 8주간 대웅 우루사를 복용한 간 기능 장애 환자의 간 기능 개선 및 피로 개선 효과가 입증됐다.
Clinical trials actually proved the effect of improving liver function and fatigue in patients with liver dysfunction who took Daewoong Urusa for eight weeks.
FDA의 임상시험에서 리셋을 사용한 환자군에서 약물에 대한 충동을 억제한 비율은 40.3%로 사용하지 않은 환자에 비해 상당히 높았다.
In FDA clinical trials, the rate of suppressing the impulse to the drug in the patient group who used Reset was 40.3%, which was significantly higher than that of patients who did not use it.
부광약품은 이 결과를 기반으로 식품의약품안전처와 임상시험 등 향후 개발에 대해 논의할 계획이다.
Based on these results, Bukwang Pharm plans to discuss future developments such as clinical trials with the Ministry of Food and Drug Safety.
메드팩토는 지난해 9월과 10월 식품의약품안전처로부터 벡토서팁을 면역항암제 '키트루다', '임핀지'와 각각 병용투여하는 제1b·2a상 임상시험 2건을 승인 받아 진행 중이다.
MedPacto received approval from the Ministry of Food and Drug Safety in September and October of last year for two phases 1b and 2a clinical trials in which Vactosertib was administered in combination with the immune anticancer drugs "Keytruda" and "Imfinzi," respectively.
다만 임상시험을 유럽 내 어떤 국가에서 할지는 아직 결정되지 않았다.
However, it has not been decided in which countries in Europe the clinical trial will be conducted.
길리어드사이언스에서 주도하는 임상시험은 현재 국립중앙의료원과 서울의료원, 경북대병원에서 진행 중이다.
Clinical trials led by Gilead Sciences are currently in progress at the National Medical Center, Seoul Medical Center, and Kyungpook National University Hospital.
추적 조사기간 중 임상시험 참가자 모발 개수, 굵기에 어떤 변화가 있는지 조사했다.
During the follow-up period, they investigated any changes in the number and thickness of the hairs of the clinical trial participants.
오는 9월부터 임상시험에 들어갈 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다.
The company predicted that it will be able to enter clinical trials from September.
식품의약품안전처는 이런 환자들의 치료 기회를 넓히고 참여자 권익을 보호하기 위해 임상시험 대상 질환, 병원 연락처, 참여자 모집기준, 진행 현황 등을 손쉽게 찾아볼 수 있도록 지난 10월부터 관련 정보를 제공하고 있다.
In order to expand treatment opportunities for these patients and protect the rights of participants, the Ministry of Food and Drug Safety has been providing relevant information since last October so that you can easily figure out the diseases to be subject of clinical trials, hospital contact information, criteria for recruitment of participants, and progress status.
아울러 다양한 임상시험 결과, 합병증 등 이상 반응이 보고되지 않아 효과와 안정성도 검증됐다.
In addition, since no abnormal reaction such as complications, etc. was reported as the results of various clinical trials, effects and stability have been also verified.
일부 개발 중인 인플루엔자 치료 성분도 국내외 임상시험이 이뤄지고 있다.
Some of the treatment ingredients for influenza under development are also undergoing domestic and international clinical trials.
부광약품 관계자는 "이번 첫 환자 투약을 계기로 앞으로 임상시험에 속도를 내 파킨슨병 환자들에게 이상운동증 필수 치료제로 제공될 수 있도록 만전을 기하겠다"고 말했다.
A source at Bukwang Pharm said, "Leveraging this initial administering of the medicine to a patient, we will speed up clinical trials in the future and make sure that they can be provided as an essential treatment for dyskinesia to patients with Parkinson's disease."
이후 20여년 동안 T세포치료제는 다양한 회사가 연구개발(R&D)·임상시험을 통해 자가 유래 T세포치료제 안전성, 치료 효과를 증명했지만 임상시험 수준에 머무르는 등 사업화에 한계가 있었다.
Over the next 20 years, various companies for T-cell therapy have proved the safety and therapeutic effect of autologous T-cell therapy through research and development (R&D) and clinical trials, but there were limitations in commercialization such as staying at the level of clinical trials.
앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID) 소장은 렘데시비르의 초기 임상시험 결과에 대해 "렘데시비르로 치료할 경우 회복 속도가 31% 빨라진다는 결과를 얻었다"면서 "매우 좋은 소식"이라고 말했다.
Anthony Fauci, director of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), said about the results of Remdesivir's initial clinical trial that "we have found that using Remdesivir to treat the disease will speed up recovery time by 31%," while adding, "it's very good news."
백신은 올해 안에 임상시험에 들어가 내년 하반기 생산할 수 있을 것이라고 했다.
The vaccine will go into clinical trials within this year and be able to be produced in the second half of next year.
이번 임상시험은 환자 100명을 대상으로 미세천공술에 카티스템을 추가 적용했을 시 48주 내 유효성과 안전성을 평가하기 위해 미세천공술 단독적용 치료법과 대조하는 다기관, 단일눈가림, 층화 무작위배정 방식으로 진행된다.
This clinical trial evaluates the efficacy and safety within 48 weeks of applying Cartistem to micro-fracture in 100 patients. It proceeds in a multicenter, single-blind, stratified randomization method that contrasts with micro fracture-only therapy.
젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다.
From August 2017 to September 2019, GemVax conducted clinical trials at 12 medical institutions in Korea on patients with Alzheimer's disease who had taken the cholinergic neuroregulatory drug, Donepezil for more than three months.
그는 "제품 개발을 기술이전으로 마무리짓고 연구에 집중하고 싶다는 생각도 한다"며 "충치와 시린니 치료제에 관심있는 다국적 제약사로부터 임상시험 설계를 같이 하자는 제안을 받았다"고 했다.
He said, "I also think that I want to finish product development with technology transfer and focus on research. I received a proposal from a multinational pharmaceutical company that is interested in the treatment of tooth decay and aching teeth to design a clinical trial together."
광동제약은 올해 3분기 중 식약처에 바이리시의 임상시험 허가를 신청할 계획이며, 국내 발매 시점은 오는 2022년께 가능할 것으로 예상했다.
Kwang Dong Pharmaceutical plans to apply for approval for a clinical trial of Vyleesi to the Ministry of Food and Drug Safety in the third quarter of this year, and is expected to be released in Korea sometime in 2022.
한편 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다.
Meanwhile, the Ministry of Food and Drug Safety is operating a treatment-purpose approval system that allows the use of medicines for clinical trials that are not authorized for the treatment of serious patients who do not have other means of treatment or who are life-threatening.
다만 임상시험에 언제 돌입할지는 결정되지 않았다고 회사 측은 설명했다.
However, the company explained that it has yet to decide when to start the clinical trial.
JM-010 유럽 2상 임상시험은 2021년에 결과를 얻을 것으로 기대한다.
The JM-010 European Phase 2 clinical trials are expected to produce results in 2021.
차등 승인제는 해외 주요 국가에서 승인한 3상 다국가 임상시험 결과 등을 갖춘 약물의 경우 임상시험 승인을 필수 정보만으로 빠르게 결정하는 제도다.
The differential approval system is a system that quickly determines the approval of clinical trials with essential information only for drugs with three-phase international clinical trial results approved by major foreign countries.
급성기 복용량은 미국·유럽 등에서 약 1만7,000명을 대상으로 실시한 임상시험 결과에 따른 것인데 한국·중국·일본 등 아시아인은 임상시험 대상자의 6%에 불과했다.
The dose for the acute phase was based on the results of clinical trials conducted on about 17,000 people in the US and Europe, and Asians such as Korean, Chinese, and Japanese accounted for only 6% of the clinical trial subjects.
SK바이오랜드는 식품의약품안전처가 줄기세포 전문기업 메디포스트의 퇴행성 무릎관절염 줄기세포 치료제 '카티스템®'을 발목 거골·골연골 결손 치료용으로 확장하는 제3상 임상시험계획을 승인했다고 4일 밝혔다.
SK Bioland announced on the 4th that the Ministry of Food and Drug Safety has approved a phase 3 clinical trial plan to expand "Cartistem®", a stem cell treatment for degenerative knee arthritis of the stem cell-specialized company Medipost, to a medicine that treats ankle talus and osteochondral defects.
기존 소라페닙, 수니티닙, 엑시티닙 등의 표적항암제는 임상시험에서 객관적 반응률 값이 10% 이하의 매우 저조한 반응률을 나타냈다.
Targeted anticancer drugs such as Sorafenib, Sunitinib, and Axitinib showed very poor response rates of less than 10% in clinical trials.
그동안 코로나19 관련 임상시험은 일부 병원이나 연구진 차원에서 이뤄졌다.
Until now, clinical trials related to COVID-19 have been conducted by some hospitals and researchers.
앤서니 파우치 미국 국립보건원 산하 알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장도 "임상시험은 아직 입증되지 않았고 통제된 임상시험에서 이루어지지 않아 확실하게 언급하기 힘들다"고 말한 바 있다.
Anthony Pouch, director of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) under the National Institute of Health, said, "Clinical trials have not yet been proven and it is difficult to mention clearly because they have not been conducted in controlled clinical trials."
이번 논문에는 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 임상시험 결과가 게재됐다.
In this paper, the results of a clinical trial conducted to confirm the safety, efficacy, and tolerability of Cenobamate in adults with uncontrolled partial seizures were published.
렘데시비르 임상시험은 미국국립보건원 산하 NIAID가 WHO 자문단과 협력해 이번 임상시험을 설계했다.
The interferon clinical trial was designed by NIAID, affiliated with the National Institutes of Health, in cooperation with WHO advisory groups.
SCL헬스케어그룹은 임상시험수탁기관 '재단법인 서울의과학연구소'와 종합건강검진 전문기관 '하나로의료재단' 등을 운영하고 있는 의료서비스 전문기업이다.
SCL Healthcare Group is a specialized company in medical service that operates the "Seoul Clinical Laboratories", a clinical trial consignment institution, and the "Hanaro Medical Foundation", a medical service institution specialized in health examination.
식약처가 주관한 임상시험을 동일한 세포로 진행하면서 안전성과 유효성이 검증됐는데 이제 와서 코오롱에 모든 책임을 지우는 것은 부당하다는 것이다.
The argument is that it is unfair to place entire responsibility on Kolon Life Science only, when the safety and efficacy have been verified by clinical trial conducted by the Ministry of Food and Drug Safety using the same cells.
그러나 이번 발표는 2018년에 국제학술지(Annals of Neurology)에서 실린 한국의 뉴로나타-알 2상 임상시험 논문과 별반 차이가 없었다.
The announcement, however, was little different from Korea's Neuronata-R Phase 2 clinical trial paper published in the Annals of Neurology, an international journal, in 2018.
이번 임상시험은 수많은 알츠하이머병 환자와 그 가족에게 희망을 준다.
This clinical trial gives hope to numerous Alzheimer's patients and their families.
렘데시비르는 중일우호병원이 중국 후베이성에서 2건의 임상시험을 진행하고 있으며 미국 국립 알레르기 및 감염증 연구소(NIAID)도 최근 임상에 착수했다.
In case of Remdesivir, China-Japan Friendship Hospital is undergoing two clinical trials in Hubei, China, and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) has recently begun clinical trials.
중증 환자 237명을 대상으로 한 임상 3상 연구는 임상시험 모집인원을 채우지 못한채 종료됐다.
The phase 3 clinical study of 237 severely ill patients ended without filling the number of participants for clinical trials.
크리스탈은 CG-598의 임상시험 진행을 위한 후보물질 대량생산을 위한 공정개선 연구도 병행했다.
Crystal also conducted a process improvement study for mass production of candidate materials to proceed with clinical trials of CG-598.
식품의약품안전처는 코로나19로 인한 사망자가 속출하고 전문 치료제가 따로 없는 공중보건 위기 상황임을 감안해 지난 2일 임상시험을 신속 승인했다.
The Ministry of Food and Drug Safety quickly approved the clinical trial on the 2nd, considering the number of deaths from COVID-19 and a public health crisis with no special treatment.
삼성바이오에피스는 기존 임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 환자 367명을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능과 안전성 등을 비교 연구하고 있다.
Samsung Bioepis is conducting a comparative study on the efficacy and safety of ontruzant and the original drug in 367 patients who agreed to follow-up after the previous clinical trial.
두 개 이상의 표적항암제에 내성이 생긴 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 차세대 표적항암제 효과를 확인한 세계 첫 임상시험이다.
This is the first clinical trial in the world to confirm the effects of next-generation targeted therapy in patients with chronic myelogenous leukemia who are resistant to two or more targeted therapies.
이어 "현재 임상시험이 진행 중이므로 유효성에 대해서는 전문가 판단을 구해야 한다"고 덧붙였다.
He added, "Since clinical trials are currently in progress, we need to seek expert judgment on the effectiveness."
미국에서 임상시험 결과가 나온 길리어드의 렘데시비르 등이 이런 원리를 활용한 치료제다.
Gilead's Remdesivir, whose clinical trial results were found in the United States, are treatments that utilize this principle.
뷰노메드 체스트 엑스레이는 폐렴 진단에 도움을 주는 주요 흉부 엑스레이 소견 5가지를 검출하는 기능으로 임상시험을 통해 식품의약품안전처 허가를 받은 흉부 엑스레이 AI 솔루션이다.
VUNO-med Chest X-ray is a chest X-ray AI solution approved by the Ministry of Food and Drug Safety through clinical trials with the function of detecting five major opinions about chest X-ray that gives a help to the diagnosis of pneumonia.
MOU를 통해 두 기관은 AI를 활용한 유방촬영술 진단 보조 시스템 등 분야에 대한 공동연구와 임상시험 프로그램 개발을 통해 의료분야 디지털 혁신을 추진한다.
Through the MOU, the two institutions will promote digital innovation in the medical field through joint research in fields such as mammography diagnostic assistance systems using AI and development of clinical trial programs.
다만 변경보고 대상 중 임상시험 대상자 선정, 제외기준 등 중점관리대상은 추후 검토한다.
However, priority management targets such as selection of clinical trial targets and exclusion criteria among the targets for change report will be reviewed later.
바이젠셀은 급성골수성백혈병 신약후보물질 'VT-Tri-A'에 대해서도 연내 식약처에 임상시험계획을 승인받을 계획이다.
Vigencell plans to obtain approval from the Ministry of Food and Drug Safety within this year for "VT-Tri-A," a new drug candidate for acute myeloid leukemia.
코로나19 DNA백신 'GX-19'를 개발 중인 제넥신은 임상시험에 사용할 시료 생산을 마쳤다.
Genexine, which is developing the COVID-19 DNA vaccine "GX-19", has finished producing samples for use in clinical trials.
렘데시비르는 길리어드사이언스에서 에볼라 치료제로 개발한 의약품으로, 국내에서도 중증·중등도 코로나19 환자에 임상시험을 진행 중이다.
Remdesivir is a drug developed by Gilead Sciences as a treatment for Ebola, and is currently undergoing clinical trials in patients with severe and moderate COVID-19 in Korea.
혈장치료제는 2∼3개월 안에 개발하고 항체의약품은 올해 안에 임상시험을 거쳐 이르면 내년에 출시한다는 목표도 제시했다.
It also suggested a goal of developing a blood system drug within 2-3 months and releasing antibody drugs as early as next year after undergoing clinical trials within this year.
연구팀은 세포독성 검사에서 신뢰성을 확보한 만큼 조만간 임상시험을 준비 중이다.
The research team is preparing for clinical trials in the near future as it has secured reliability in the cytotoxicity test.
국내에 대체 의약품이 없는 희귀질환자는 아직 약효가 입증되지 않았더라도 병 치료 목적으로 해외 임상시험 중인 약을 사용할 수 있게 된다.
Patients with rare diseases who do not have alternative drugs in Korea can use drugs under clinical trials abroad for the purpose of treating diseases even if their efficacy has not yet been proven.
제공되는 정보는 임상시험을 신청한 회사가 시스템에 등록하고, 식약처가 해당 내용을 홈페이지에 공개한다.
The provided information is registered in the system by the company that applied for the clinical trial, and the Ministry of Food and Drug Safety discloses the information on the website.
실제로 항원 진단 키트를 사용한 '후지레비오'의 임상시험에서도 바이러스 양이 적은 코로나19 환자가 음성으로 나온 경우가 있었던 것으로 알려졌다.
In fact, it was revealed that in a clinical trial of "Fujirebio" using an antigen diagnostic kit, there were cases in which COVID-19 patients with a small amount of virus have been tested negative.
유효성을 판단하기 위해선 임상시험 대상자의 숫자와 대상자의 증상 발현 정도, 이상 반응 등을 종합적으로 고려해야 한다.
In order to determine validity, comprehensive consideration should be given to the number of people subject to clinical trials, the degree of symptoms expressed by the subjects, and abnormal responses.
다만 현재 렘데시비르의 임상시험이 진행중인 만큼 안전성과 유효성을 판단할 단계는 아니라고 보고 있다.
However, as clinical trials of remdesivir are currently in progress, it is not at the stage of determining its safety and validity.
기존에는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고하게 돼 있었으나 이 범위를 확대해 임상시험 참여자의 안전 관리를 강화한다는 취지다.
Previously, only major safety information such as serious and unpredictable side effects was reported to the government, but the aim is to expand this scope to strengthen safety management of clinical trial participants.
메디포스트 관계자는 "정확한 유효성 평가는 임상시험을 통해 검증할 계획"이라며 "주사제 개발로 환자들의 선택권을 확대하고 치료에 대한 부담을 낮출 수 있을 것"으로 내다봤다.
An official from MEDIPOST said, "We plan to verify accurate efficacy evaluation through clinical trials. The development of injectable drugs will expand patients' options and reduce the burden of treatment."
도널드 트럼프 미 대통령과 앤서니 파우치 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID) 소장도 임상시험 결과를 치켜세우며 미국에서는 렘데시비르에 대한 기대감이 커지고 있다.
U.S. President Donald Trump and Anthony Fauci, director of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), also praised the results of clinical trials, raising expectations for remdesivir in the U.S.
이런 장치의 안전성을 검증하는 초기 임상시험에서는 경증 내지 중증 알츠하이머 환자 5명을 대상으로, 3개월간 진행됐는데 이 질환의 모든 증상이 호전한 것으로 확인됐었다.
In an initial clinical trial to verify the safety of such a device, 5 patients with mild to severe Alzheimer's had progressed for 3 months, but all symptoms of the disease were confirmed to improve.
이른바 '인보사케이주 사태' 직후 식품의약품안전처는 '인보사케이주'의 최초 임상시험 이후 현재까지 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었다고 발표했다.
Immediately after the so-called Invossa-K Inj Incident, the Ministry of Food and Drug Safety announced that so far, there have been no reports of side effects that we are concerned about safety with since the first clinical trial of Invossa-K Inj.
세계 첫 신종 코로나바이러스감염증 치료제 후보 약물로 꼽히는 길리어드사이언스의 렘데시비르 중국 임상시험 두 건이 모두 중단됐다.
Both clinical trials of Remdesivir in China by Gilead Sciences, which are considered as the world's first candidate drug for COVID-19, have been suspended.
회사 측은 국내 결핵 환자 79명을 대상으로 한 임상시험에서 델파졸리드의 초기 살균 효과가 입증됐다고 설명했다.
The company explained that clinical tests on 79 tuberculosis patients in Korea proved the initial sterilization effect of Delphazolid.
하지만 FDA는 혈장치료가 코로나19 치료에 효과가 있다고 확실히 입증된것은 아니기 때문에 치료에 앞서 임상시험이 이뤄져야 한다고 밝혔다.
However, the FDA said that a clinical trial must be conducted prior to treatment, because plasma treatment has not been clearly proven to be effective in treating COVID-19.
현재 코로나19 치료와 관련한 임상시험은 11건이 신청됐으며 이 중 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 5건이 승인됐다.
Currently, 11 clinical trials related to the treatment of COVID-19 have been applied, of which 5 have been approved after consulting experts such as the The Korean Society of Infectious Disease Society and the Korean Society of Antimicrobial Therapy.
제약사 주도 상업화 임상시험은 한국과 미국 대만 홍콩 싱가포르 이탈리아 중국 등의 환자 1000명을 대상으로 이뤄지며 195명 안팎의 한국 환자가 참여한다.
The pharmaceutical company-led commercialization clinical trial will be conducted on 1,000 patients from Korea, the U.S., Taiwan, Hong Kong, Singapore, Italy and China, with around 195 Korean patients participating.
세계의사협회는 2008년 헬싱키선언 제6차 개정안에서 임상시험을 시작하기 전에 사전 등록할 것을 명시하였다.
In the Sixth Amendment to the 2008 Helsinki Declaration, the World Medical Association stated that preregistration should be made before clinical trials begin.
지금까지 가장 성공적인 눈 영양제 임상시험으로는 미국 국립의료원 산하 국립눈연구소가 시행한 '연령 관련 눈 질환 연구'(AREDS)가 꼽힌다.
The most successful clinical trial for eye nutrition so far is the "Age-Related Eye Disease Studies" (AREDS) conducted by the National Eye Research Institute of the National Medical Center.
렘데시비르가 임상시험을 통해 신종 코로나바이러스 감염증에 대한 일부 효능을 입증했다.
Remdesivir has proven some efficacy against novel coronavirus infections through clinical trials.
앞서 성분논란이 불거지면서 임상시험을 중단케 했었는데 이를 해제한 것이다.
Previously, a controversy over the ingredients arose, which caused the clinical trial to be stopped, but this was lifted.
다만 아직 임상시험 대상자가 100여명 수준으로 적었던만큼, 렘데시비르의 코로나19 치료 효과와 부작용 가능성 등이 완전히 규명되기 이전이라는 반론도 있다.
However, as the number of clinical trial subjects is still as small as 100, there is a counterargument that Remdesivir's efficacy on COVID-19 treatment and possible side effects were not fully identified.
앞서 신라젠의 펙사벡이 임상 3상 중간평가에서 IDMC로부터 "무용성이기 때문에 임상시험을 중단하라"는 평가를 받은 것과 차이가 있다.
It is different from the previous evaluation of Sillagen's Pexavec from IDMC in the phase 3 interim evaluation, with IDMC saying, "Stop the clinical trial because it is useless."
식품의약품안전처가 임상 유효성이 낮아 무용성이라고 안전성 서한을 배포했지만 임상시험은 지속하도록 했기 때문이다.
This is because the Ministry of Food and Drug Safety issued a safety letter stating that the clinical efficacy was low and that it was useless, but the clinical trial was to be continued.
일례로 폐암 4기 환자에게 항암제·면역치료제·표적치료제를 동시 투여하는 임상시험은 이미 기존 표준치료보다 우월한 효과가 증명된 치료를 환자에게 적용하는 주목할 만한 임상시험이다.
For example, a clinical trial that simultaneously administers an anticancer agent, an immunotherapy agent, and a target therapy agent to patients with lung cancer stage 4 is a remarkable clinical trial that applies a treatment that has already proven superior to the existing standard therapy.
이날 발표에 나선 김 대표는 "3상 임상시험 데이터에서 중대한 결함이 발견됐다"며 "현재 데이터만으로는 유효성 입증에 실패했다"고 말했다.
CEO Kim, who made the announcement on the same day, said, "We found a major flaw in the data of Phase III clinical trials," adding, "The current data alone has failed to prove its validity."
식약처는 "FDA가 수천 명을 대상으로 한 임상시험을 승인한 건 치료제로 개발됐을 때 환자 혜택이 더 크다고 판단한 것"이라는 코오롱생명과학의 주장에도 부정적이다.
The Ministry of Food and Drug Safety doesn't agree with Kolon Life Science's claim that "the FDA approved clinical trials on thousands of people because it judged that the patient benefit is greater when the substance develops into the treatment drug".
약물 재창출도 나파모스타트 등 일부 약물에 대해 식품의약품안전처 승인을 받아 국내 임상시험을 진행하고 있다.
Re-creation of drugs is also undergoing clinical trials in Korea after obtaining approval from the Ministry of Food and Drug Safety for some drugs, including Napamostat.
연구자들은 임상용 줄기세포를 분양받아 직접 생산 비용을 절감할 수 있게 되어 임상시험 비용 부담이 크게 줄어들 전망이다.
Researchers will be able to reduce the cost of direct production by receiving clinical stem cells, which will greatly reduce the cost of clinical trials.
또한 아밀로이드 표적 약물의 경우, 임상시험에서 경도인지장애 환자의 낮은 아밀로이드 양성률로 인해 실패를 거듭하고 있다.
In addition, for amyloid target drugs, clinical trials have repeatedly failed due to low amyloid positive rates in patients with mild cognitive impairment.
임상연구는 그동안 신약의 시판허가를 위한 임상시험으로만 인식되어 왔으나, 최근에는 의료기술 수준 향상을 위한 연구 및 임상진료지침 개발을 위한 연구의 중요성이 높아지고 있다.
Clinical research has been recognized only as a clinical trial for marketing approval of new drugs, but the importance of research to improve the level of medical technology and to develop clinical care guidelines has been increasing recently.
펜벤다졸의 경우 사람을 대상으로 한 임상시험결과가 없는데다 동물실험에서는 오히려 간 종양을 촉진시키는 보고도 있기에 잘못된 정보를 맹신해서는 안 된다는 뜻이다.
In the case of Fenbendazole, there are no clinical tests on humans, and animal tests have reports that promote liver tumors, which means that the wrong information should not be trusted.
이 임상시험은 국제백신연구소가 총괄하고 서울대병원 등에서 진행될 예정이며 국립보건연구원은 임상검체의 실험실 분석을 실시한다.
The clinical trial will be overseen by the International Vaccine Institute and conducted at Seoul National University Hospital, while the National Institute of Health will conduct laboratory analysis of clinical specimens.
단심실증 환자를 치료하는 의사들은 소아환자를 대상으로 폰탄수술 후 활동성을 높이는 방법에 대한 대규모 임상시험 결과가 나온 것만으로도 긍정적이라고 평가했다.
Doctors who treat single ventricular patients assessed that the fact that there came out a result of the large-scale clinical trial on how to increase activity after Fontan surgery in pediatric patients is a positive thing.
미국 기업 이노비오와 모데르나는 각각 DNA와 RNA로 만든 코로나19 백신으로 사람 대상 임상시험을 진행 중이다.
U.S. companies Inobio and Moderna are conducting clinical trials on humans with COVID-19 vaccines made with DNA and RNA, respectively.
현재까지 많은 연구가 진행됐지만 실제로 사용되려면 대규모 임상시험에서 효능을 검증해야 한다.
Although many studies have been conducted to date, the efficacy must be verified in large-scale clinical trials so that it can be used in practice.
이번 독성평가시험은 성체 필리핀 원숭이 50마리와 랫트 300마리를 대상으로 진행되는데 미국 FDA와 한국 KFDA에서의 임상시험 최종 필수조건인 iCP-NI의 안전성을 입증하는 것이 목적으로 총 실험비용은 29억원이다.
This toxicity assessment test is conducted on 50 adult Filipino monkeys and 300 rats. The total cost of the experiment is KRW 2.9 billion for the purpose of proving the safety of iCP-NI, the final prerequisite for clinical trials in the US FDA and Korea FDA.
이번 임상은 기존 교모세포종 임상시험계획서(IND)를 이용한 임상 진입이 가능하다고 회사 측은 전했다.
According to the company, the existing investigational new drug for glioblastoma (IND) can be used for clinical entry.
이후 2017년 얀센이 기존 임상시험을 종료하고 아예 새로운 임상 1상에 돌입하면서 불안이 해소되는 듯 보였으나 결국 한미약품에 개발권리를 반환하게 됐다.
After that, in 2017, Janssen ended the existing clinical trial and began a new phase 1 clinical trial, which seemed to relieve anxiety. However, the development rights were eventually returned to Hanmi Pharm.
이후 2007년 본격적인 임상시험을 위해 FDA로부터 신약임상시험 신청(IND) 승인을 받았다.
Since then, the company has received approval from the FDA for a full-fledged clinical trial in 2007.
삼성제약은 사망자가 43명 발생하면 중간분석을 하기로 했고 이에 따라 지난 4월 3일부터 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)를 구성해 리아백스주 임상시험의 중간분석을 했다.
Samsung Pharmaceutical decided to conduct an interim analysis when 43 deaths occurred, and accordingly, from April 3, it organized an independent data monitoring committee (IDMC) to conduct an interim analysis of clinical testing of Tertomotide Hydrochloride.
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